품질이 보장된 우수한 의약품을 제조·공급하기 위하여 제조소의 구조설비를 비롯하여, 의약품의 원료자재 등의 구입으로부터, 제조, 포장 등
모든 공정관리와 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 기준을 말합니다.
Good Manufacturing Practice(우수의약품제조기준)의 약자로서 이를 달성하기 위한 필요요건을 규정한 것(이 용어는 1962년 미연방 식품 의약품 화장품법에서 처음 사용 이후
WHO 또는 각국의 GMP규정에서 여러 가지 명칭으로 사용)이며, WHO가 가맹국에 대해서 GMP제도를 채택하는 동시에
의약품의 국제 거래에 있어서 GMP규정을 근거로 한 증명제도를 실시하도록 권고하고 있습니다.
GMP의 필요성
의약품은 유효성, 안전성, 안정성의 3대 특성이 확보되어야 합니다. 소비자는 의약품의 특성을 확인할 능력이 없으므로 제조업자는 기업윤리 차원에서 품질을 확보할 수 있는 공장을 확보해야 하며, 정부는 KGMP 시설업소에 대한 여러 우대혜택을 주며, 관리감독 및 시설을 권장하게 되어 있습니다.
SERVICE SCOPE
생산공정별 개념설계 / 실 별 용도에 따른 적절한 공기조화 시스템 구성
배기/추출 방식 – 국소(EXHASUT/EXTRACT SYSTEMS) 설계
폐열회수 방식 설계
정제수 / 압축공기시스템
최신경향 구조 시설물 설계
시설물의 증축 및 리모델링 설계
BIM 설계
계획설계 ~ 현장설계 전 공종 BIM 수행가능
FACILITY MODELING – 열원설비 / UTILITY / PANEL / HVAC 장비 등
